|
Эпидел и Протопик
| |
| Lilly |
Дата: Воскресенье, 17.06.2012, 23:17 | Сообщение # 1 |
 Адмирал торпедного флота
Leipzig
Группа: Пользователь
Имя в жизни: Svetlana
Сообщений: 1370
Репутация: 3
Статус: Offline |
http://www.neurodermitis.ch/dropnews/news/ps2005-04-10-2220.html
Добавлено (17.06.2012, 16:51)
---------------------------------------------
| News | Tipps | Buchempfehlungen | Archiv
Swissmedic-Warnhinweis betreffend Elidel® (Pimecrolimus) und Protopic® (Tacrolimus)
Von den erfolgreichen Nachfolgern der Corticoiden waren bislang kaum Nebenwirkungen bekannt. Da aber auch Elidel und Protopic nicht die Ursache der Neurodermitis beseitigen, kann man davon ausgehen, dass Nebenwirkungen zu erwarten sind. Ein Bericht der Swissmedic zeigt die ersten Gefahren.
Am 14. Februar und 10. März 2005 veröffentlichte die US-amerikanische Heilmittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) Warnhinweise, in denen auf offene Fragen betreffend das Krebs-Risiko von Elidel® Crème und Protopic® Salbe aufmerksam gemacht wurde. Bei beiden Produkten handelt es sich um Hautpräparate, welche als Wirkstoff Calcineurinhemmer enthalten und welche bei atopischer Dermatitis eingesetzt werden. Die Sicherheitsbedenken basieren auf dem Wirkmechanismus dieser Präparate, tierexperimentellen Erfahrungen und seltenen Einzelfallberichten.
Swissmedic teilt die Bedenken der FDA vollumfänglich und orientiert wie folgt über die Problematik: Calcineurinhemmer wirken immunsuppressiv und führen bei systemischer Verabreichung bekanntermassen zu einer Häufung von Krebs, speziell von Lymphomen. Bei therapeutischer Verabreichung von Calcineurinhemmern (Elidel®, Protopic®) auf die Haut ist die systemische Exposition sehr viel tiefer als bei einer systemischen Verabreichung. In bisherigen Studien bei Patienten mit Elidel® oder Protopic® wurde keine erhöhte Häufigkeit von Krebs gefunden. Lymphome entwickeln sich aber in der Regel erst über eine längere Zeitdauer und sind relativ selten, weshalb mit der bisherigen klinischen Erfahrung am Menschen eine Erhöhung des Krebs-Risikos nicht ausgeschlossen werden kann. Aus diesem Grund wurden sowohl Elidel® wie auch Protopic® in der Schweiz nur als Reservemedikamente zugelassen, denn nur dann ist nach Einschätzung von Swissmedic ein günstiges Nutzen/Risiko-Verhältnis gegeben.
Hinweise zur korrekten Anwendung und Sicherheit finden sich in der Fachinformation. Solange Fragen zum Krebsrisiko von Elidel® und Protopic® nicht abschliessend beantwortet sind, empfiehlt Swissmedic speziell folgende Vorsichtsmassnahmen:
Beide Präparate sollten strikt nur als Reservemedikamente und so wie in der Schweiz zugelassen angewendet werden:
Elidel®: „Kurzzeit- und intermittierende Langzeitbehandlung der leichten bis mittelschweren atopischen Dermatitis ab einem Alter von 2 Jahren in Situationen, in denen eine konventionelle Therapie mit Emollientien und topischen Kortikosteroiden nicht angewendet werden kann“.
Protopic®: „Protopic ist indiziert zur Behandlung akuter Exazerbationen von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, falls die herkömmliche Behandlung nicht genügend wirksam ist oder Nebenwirkungen auftreten“.
Beide Präparate sollten nicht bei Kindern unter 2 Jahren eingesetzt werden.
Beide Präparate sollten nicht ununterbrochen über längere Zeit eingesetzt werden. Bei Langzeitbehandlung sollte eine klinische Überwachung hinsichtlich Lymphknotenschwellung erfolgen.
Beide Präparate sollten bei immungeschwächten Patienten nicht eingesetzt werden.
Beide Präparate sollten in der kleinst möglichen Menge angewendet werden, welche es erlaubt, die Symptomatik zu kontrollieren.
Weitere Abklärungen mit den betroffenen Firmen und mit externen Experten sind im Gange.
Sie sind gebeten, Meldungen über unerwünschte Wirkungen auf dem gelben Meldeformular an das regionale Pharmacovigilance-Zentrum zu richten. Das Meldeformular ist verfügbar auf der Homepage von Swissmedic (www.swissmedic.ch unter “Marktüberwachung”- “Humanarzneimittel” oder in der Rubrik Formulare) und im Anhang des Arzneimittelkompendiums der Schweiz oder kann bei Swissmedic bestellt werden (Tel. 031 322 02 23).
Добавлено (17.06.2012, 17:47)
---------------------------------------------
Перевод мой:
Правдивые знания об Эпиделе и Протопике.
Кортизон известе своими побочными действиями, а Эпидел и Протопик нет. Однако, при их употреблении тоже можно ожидать побочных действий. Отчет der Swissmedic показывает первые результаты.
14 февраля и10 марта 2005 года официальная американская die US-amerikanische Heilmittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) Warnhinweise, открыла вопросы о риске рака от Эпидела-крема и Протопик-мази и подтвердила их. В обоих препаратах содержится вещество Calcineurinhemmer, которое при атопическом дерматите показано. Из соображений безопасности действие этого препарата было проверено на животных.
Отчет Swissmedic: Calcineurinhemmer действует как иммуносупрессив и приводит при систематическом употреблении к очень частым случаям рака специальной лимфомы. При употреблении в терапии Calcineurinhemmern (Эпидел, Протопик) не обнаружено частых случаев рака. Лимофма развивается, как правило, только при длительном употреблении и относительно редко, поэтому в клинических отчетах о применении препаратов на людях высокого риска рака не было обнаружено. По этой причине, Эпидел и Протопик в Швейцарии остались только, как резервные медикаменты.
Корректное применение и соблюдение безопасности находятся в специальной информации. Пока риск развития рака от Протопи и Эпидел не исключены, рекомендует Swissmedic специальные мероприятия по безопасности:
Оба препарата в Швейцарии употреблять только, как резервные медикаменты по следующим правилам:
Эпидел - короткое время и с промежутками при длительной терапии при легком и среднем атопическом дерматите, с возраста 2 лет в ситуациях, когда терапия эмолянтами и топическими кортикостероидами не привела к успеху.
Протопик - только при тяжелых Exazerbationen от среднего до тяжелого атопического дерматита, в случае, если другое лечение не принесло результата или идут побочные явления.
Оба препарата не должны употребляться у детей до возраста 2 лет. Оба препарата не должны употребляться длительно. При длительной терапии должно проводиться клиническое наблюдение за Lymphknotenschwellung (узлами в лимфе). Оба препарата не должны применяться к пациентам со слабой имунной системой. Оба препарата должны употребляться в самом минимальном количестве, разрешенном для контроля симптоматики.
Добавлено (17.06.2012, 23:17)
---------------------------------------------
http://www.adair.ru/soglasitelxnyj/strategiq/naruzhnye/
А вот, что пишет Ассоциация Детских Аллергологов-иммунологов России:
Самым последним достижением в этой области явилось появление России в 2003 году нестероидного противовоспалительного препарат, относящегося к группе давно ожидаемых специалистами ингибиторов кальцинейрина - пимекролимуса (Элидел). Этот препарат прошел все необходимые контролируемые клинические испытания, касавшиеся определения его эффективности и безопасности при лечении атопического дерматита у детей раннего и старшего возраста. Его эффективность, связанная с противовоспалительным эффектом, неоспоримо подтверждена. Пимекролимус, наряду с глюкокортикостероидами наружного применения, вошел в группу основных средств противовоспалительной терапии атопического дерматита. Он прекрасно дополняет глюкокортикостероиды в наружной терапии атопического дерматита, а порой, при легких формах, и даже в отдельных случаях, при среднетяжелых формах, принимает «эстафету» ликвидации активности аллергического воспаления, а самое главное, позволяет длительно поддерживать ремиссию заболевания.
Свобода от автоматизма приносит внутреннюю свободу.
Сообщение отредактировал Lilly - Воскресенье, 17.06.2012, 23:23 |
| |
| |
| карп |
Дата: Понедельник, 18.06.2012, 13:42 | Сообщение # 2 |
Четырежды кавалер ордена Большого Бана
Москва
Группа: Администратор
Имя в жизни: Михаил
Сообщений: 12310
Репутация: 22
Статус: Offline |
Свет, а слово "systemischer" это точно "систематическое"? Не "системное"?
Мне как-то с трудом верится, что при наружном применении могут случиться такие системные осложнения, как лимфома.
Вот если внутрь его мышам пихали, да ещё и в 100-кратных дозах - там что угодно.
А так давно уже общепринятое медицинское мнение устоялось: препараты только теоретически канцерогенны. Никаких статистических данных на эту тему до сих пор (а с момента твоих ссылок прошло 7 лет) нет.
Причём, при витилиго рак этот, которого опасаемся, не лимфома никакая, а немеланомные формы рака кожи (не смертельные в большинстве случаев).
Всё равно, я лично считаю, что людям белокожим одновременно применять Протопик (или Элидел) с УФО - не стоит; с нормальной кожей - можно чередовать, и только смуглые могут особо тут ничего не бояться, могут совмещать для ускорения репигментации при витилиго, очищения от бляшек при псориазе или снятия проявлений АтД.
Пациентам в день выписки обед не положен!!! |
| |
| |
| Lilly |
Дата: Понедельник, 18.06.2012, 15:08 | Сообщение # 3 |
| Адмирал торпедного флота
Leipzig
Группа: Пользователь
Имя в жизни: Svetlana
Сообщений: 1370
Репутация: 3
Статус: Offline |
Quote (карп) Вот если внутрь его мышам пихали, да ещё и в 100-кратных дозах - там что угодно.
Какое внутрь, именно на кожу-шерсть. Я мазалась протопиком. В инструкции черным по белому в побочке - рак. Не повезло мышкам, надеюсь, людям повезет больше.
Свобода от автоматизма приносит внутреннюю свободу. |
| |
| |
| карп |
Дата: Понедельник, 18.06.2012, 15:37 | Сообщение # 4 |
|
Четырежды кавалер ордена Большого Бана
Москва
Группа: Администратор
Имя в жизни: Михаил
Сообщений: 12310
Репутация: 22
Статус: Offline |
Quote (Lilly) В инструкции черным по белому в побочке - рак.
В инструкции - да. И это для перестраховки. А в жизни - ну нет этого!
Мажется этим протопиком с элиделом мильон человек как минимум, и нисколько у этого мильёна статистика по раку не больше.
"Везение" - термин к такой гигантской выборке уже термин не подходящий.
--
Вот "биологические лечения" (Ремикейд и подобные) - вот там статистика так статистика: в 3,6 раза (!) выше заболеваемость раком, в 2 раза выше смертность.
А протопиком с элиделом особо пугать народ не стоит.
Во многих клиниках (в Израиле в основном, у нас - в Кремлёвской) их даже вовсю совмещают с УФ-Б, что инструкциями вообще запрещено, и тоже никакой негативной статистики.
Пациентам в день выписки обед не положен!!! |
| |
| |
| Lilly |
Дата: Понедельник, 18.06.2012, 17:28 | Сообщение # 5 |
| Адмирал торпедного флота
Leipzig
Группа: Пользователь
Имя в жизни: Svetlana
Сообщений: 1370
Репутация: 3
Статус: Offline |
Quote (карп) Во многих клиниках (в Израиле в основном, у нас - в Кремлёвской) их даже вовсю совмещают с УФ-Б, что инструкциями вообще запрещено, и тоже никакой негативной статистики.
Миша, а ты не думаешь, что ПОКА ЕЩЕ нет? Они же недавно появились...
Свобода от автоматизма приносит внутреннюю свободу. |
| |
| |
| карп |
Дата: Вторник, 19.06.2012, 10:52 | Сообщение # 6 |
|
Четырежды кавалер ордена Большого Бана
Москва
Группа: Администратор
Имя в жизни: Михаил
Сообщений: 12310
Репутация: 22
Статус: Offline |
Да не позже Ремикейда они появились. По Ремикейду же есть статистика, а тут - тишина.
Совмещать их с УФО - да, недавно начали. Года три-четыре как.. Вот с УФО - соблюдаем осторожность и ограничения))).
И, в общем, про лимфому забываем, т.к. касается всё это не "систематического", а именно "СИСТЕМНОГО" применения - то есть, ВНУТРЬ.
Пациентам в день выписки обед не положен!!! |
| |
| |
| Lilly |
Дата: Понедельник, 25.06.2012, 22:10 | Сообщение # 7 |
| Адмирал торпедного флота
Leipzig
Группа: Пользователь
Имя в жизни: Svetlana
Сообщений: 1370
Репутация: 3
Статус: Offline |
ок
Добавлено (25.06.2012, 22:10)
---------------------------------------------
http://2002-2006.littleone.ru/showfla....ll&vc=1
Вадим Асадулин
гость
Регистрация: 21/08/2005
Сообщения: 21
Re: Нейродермит или атопичный дерматит... [Re: Mama7]
#1639779 - 31/08/2005 07:54
Лекарства от экземы могут быть опасны…
С таким предупреждением обратилась федеральная Администрация по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Это касается двух отпускаемых по рецептам лекарств - элидел (Elidel, pimecrolimus) и протопик (Protopic, tacrolimus), которые выпускаются в виде кремов. При нанесении на кожу они локально угнетают иммунную систему и тем самым ослабляют воспалительно-аллергическую реакцию, которая внешне проявляется как экзема. Однако опыты на животных показали, что эти препараты повышают у них частоту рака. Более того, FDA располагает данными, что эти лекарства способствуют развитию рака кожи и лимфом у детей и взрослых, правда, в очень редких случаях. Поэтому теперь на этикетках этих лекарств будет помещено предупреждение об их потенциальной опасности.
Помимо этого предупреждения, FDA разрабатывает новые правила применения элидела и протопика. Оба лекарства разрешено назначать только в течение ограниченного времени и тем, у которых экзема не поддается действию других средств; постоянное использование кремов будет запрещено. Лекарства нельзя назначать детям до 2-летнего возраста, так как их отдаленное действие на еще не сформировавшуюся иммунную систему пока неизвестно. Это ограничение вполне оправдано, так как имеются клинические наблюдения, что лечение детей элиделом повышало у них частоту респираторных инфекций. Всем лицам с ослабленной иммунной системой также не следует пользоваться этими кремами. Тем, кто применяет эти препараты для лечения экземы, следует внимательно относиться ко всем настораживающим симптомам, как со стороны кожи, так и других органов. А.ЛОРИЕ, Денвер.
http://www.newswe.com/Zdorove/zdorove.htm
Свобода от автоматизма приносит внутреннюю свободу.
Сообщение отредактировал Lilly - Понедельник, 25.06.2012, 22:12 |
| |
| |
| Светланrf |
Дата: Четверг, 28.06.2012, 19:27 | Сообщение # 8 |
 Генерал базы торпедных катеров
Ростов-на-Дону
Группа: Проверенный
Имя в жизни: Светлана Владимировна
Сообщений: 102
Репутация: 0
Статус: Offline |
И Элиделом я мазалась...Эффекта даже и временного тоже не было никакого.Вывод:зачем выкидывать деньги (совсем он не дешевый,впрочим как и все в таком роде),если это не только не поможет,но и повредит 
На всех антигистаминных перепаратах,как впрочем на гормональных и на элиделе куча побочных действий,в том числе и аллергические реакции.
Если ищущий человек верит в существование выхода, он его находит.Лууле Виилма
Если хочешь хорошо жить-ты должна радоваться,чтобы не случилось плохое или хорошее!(Элинор Портер)
Откажись от привычки жаловаться на жизнь и жалеть себя
Сообщение отредактировал Светланrf - Четверг, 28.06.2012, 19:29 |
| |
| |
| Lilly |
Дата: Четверг, 28.06.2012, 20:27 | Сообщение # 9 |
| Адмирал торпедного флота
Leipzig
Группа: Пользователь
Имя в жизни: Svetlana
Сообщений: 1370
Репутация: 3
Статус: Offline |
Quote (Светланrf) ,в том числе и аллергические реакции.
Надо было сразу, нахрен, отменять!!!
Свобода от автоматизма приносит внутреннюю свободу. |
| |
| |
| Светланrf |
Дата: Четверг, 19.07.2012, 14:01 | Сообщение # 10 |
| Генерал базы торпедных катеров
Ростов-на-Дону
Группа: Проверенный
Имя в жизни: Светлана Владимировна
Сообщений: 102
Репутация: 0
Статус: Offline |
Quote (Lilly) Надо было сразу, нахрен, отменять!!!
Отменять по такой логике надо все ,что прописывают врачи, потому ,что на всех лекарствах куча побочных действий.
Мне нравится,что на ВСЕХ противоаллергических(зудных,) таблетках,мазях пришут побочку тот же зуд и аллергич реакции ..это как вообще???Т.е. например ты начал пить эту херню от аллергии, а у тебя ещё большая аллергия теперь уже на таблетки так что ли? Бред. и потом не докажешь,что усугубление из-за табл,выписанных врачами
Если ищущий человек верит в существование выхода, он его находит.Лууле Виилма
Если хочешь хорошо жить-ты должна радоваться,чтобы не случилось плохое или хорошее!(Элинор Портер)
Откажись от привычки жаловаться на жизнь и жалеть себя
Сообщение отредактировал Светланrf - Четверг, 19.07.2012, 14:01 |
| |
| |
|
